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2015年5月CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，自此二、三类医疗器械在
CFDA申请注册时，若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》的条件，则对于上市前的临床审批要求为两条途径：
1. 提供临床评价资料，也称为“同品种对比报告”、“临床评估报告”、“临床等效评价报告”；
2. 临床试验。
许多公司希望可选择临床评价（CER），临床评价报告 (CER) 通常1-4个月左右即可完成。
临床评价报告（CER）涉及到：产品与中国境内已上市同类产品的差异性分析，产品性能研究、生物学评价等技术资料的检索和验证的运用，临床证据资料的收集和分析等，终需可证明产品的临床安全性和有效性。
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